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　　胃蛋白酶原Ⅰ （PGⅠ ） 定量检测试剂盒（化学发光法） 【产品名称】 胃蛋白酶原Ⅰ （PGⅠ ） 定量检测试剂盒（化学发光法） Pepsinogen Ⅰ （PGⅠ ） Chemiluminescent Quantitative Immunoassay Kit 【包装规格】 48 人份/盒、 96 人份/盒 【临床背景】 胃蛋白酶原（pepsinogen， PG） 是胃分泌的一种消化酶前体， 是胃液中胃蛋白酶的无活性前体， 为一由 375 个氨基酸组成的蛋白多肽链， 平均相对分子质量为 42,000， 人胃粘膜中有 7 组胃蛋白同工酶原。PG 在核糖体上合成， 由高尔基体分泌出细胞， 被盐酸激活后变成胃蛋白酶。 根据生化性质、 免疫原性、细胞来源及组织内分布可分成 PGⅠ 、 PGⅡ 两个亚群， 1～5 组分免疫原性近似， 称为 PG(PGA)Ⅰ， 主要由胃腺的主细胞的粘液颈细胞分泌。 胃蛋白酶原Ⅰ 是胃蛋白酶原的一种， 主要由胃底主细胞所分泌。 亦有研究认为 PG 可由胃粘膜颈部粘液细胞或幽门腺粘液细胞所分泌。 被 HCl 激活后变成小分子的胃蛋白酶。 胃蛋白酶只在酸性环境中发挥作用， pH＞6 即失去活性； 在 pH=2 时优先作用于天然蛋白质； pH=4 时能消化某些特异性的肽。 在体外，胃蛋白酶的持续作用可使蛋白分子的肽键约有 30%分裂。 胃蛋白酶不作用于角蛋白和黏蛋白， 亦不作用于低相对分子质量的蛋白衍生物。 在复合维生素与蛋白质结合和释放上， 胃蛋白酶亦起主要作用。 【预期用途】 用于血清中胃蛋白酶原Ⅰ 的定量检测。 【贮存条件及有效期】 1. 本试剂盒在 2℃～8℃贮存， 防止冷冻， 避免强光照射， 有效期 12 个月。 2. 校准品启封后， 2℃～8℃保存可使用 21 天， 如果长期使用， 应根据需要进行分装， 于-20℃冻存。 3. 包被条拆封使用后， 应将剩余包被条装入密封袋中， 可保存至成品有效期。 4. 试剂盒其他组分使用后要及时回收到 2℃～8℃条件， 可保存至成品有效期。 【适用仪器】 半自动或全自动微孔板式化学发光检测仪。 【样本要求】 1. 采用正确医用技术收集血清样本。 2. 样本中的沉淀物可能会影响试验结果， 应离心除去， 并确定样本未变质方可使用。 3. 严重溶血或脂血的样本不能用于测定。 4. 样本在 24h 内测定， 则应存放于 2℃～8℃冰箱中， 如果长期使用， 则应冻存于-20℃以下， 避免反复冻融。 使用前恢复到室温， 轻轻摇动混匀。 【检验方法】 实验前准备： 1. 将试剂盒从冷藏环境中取出， 放置室温（18℃～25℃） 平衡至少 30 分钟。 2. 将恒温箱或水浴锅调到 37℃， 待温度稳定后使用。 3. 取 1 包固体洗液用 500ml 纯化水溶解后备用。 实验步骤 1. 取出一定量的包被孔， 每孔分别加入 20l 校准品或血清样品。 2. 每孔分别加入酶结合物 50l。 3. 在微型振荡器上振荡 30 秒使孔内液体混合均匀， 置 37℃温育 60 分钟。 4. 洗板 5 次（推荐使用洗板机）， 最后在吸水纸上拍干。 5. 每孔分别加入发光底物 A 和 B 各 50l， 室温（18℃～25℃） 避光反应 5 分钟。 6. 化学发光检测仪检测发光强度。 【结果计算】 选择适当的曲线拟合方式， 本试剂盒推荐使用线性回归拟和方程建立标准曲线， 但也可根据不同情况采用其他拟和方式。 以系列校准品浓度的对数值为横坐标（X 轴）， 以系列校准品发光强度值的对数值为纵坐标（Y 轴） 建立标准曲线（log-log）， 进行计算。 【参考值（参考范围）】 用本试剂盒测定 1000 份正常人空腹血清样本， 得到正常人空腹状态参考范围为大于 65 g/l。 与 PGⅡ 联合检测， 正常人样本 PGⅠ 与 PGⅡ 比值的参考值大于 7. 5。 各实验室应根据自己实际条件及接触人群建立正常参考值范围。 本试剂盒仅作诊断的辅助手段之一， 供临床医生参考。 【检验结果的解释】 1. 本试剂盒检测结果不是临床适应症的确认指标， 其临床诊断意义需结合其他检测指标及临床表现具体分析。 2. 本试剂盒线） g/l。 测定值超过 200. 0 g/l 的样本， 其结果是通过校准品曲线外延得出的计算结果。 如果要获得其更准确的结果， 需对样本进行稀释。 3. 环境中的强氧化剂会对检测结果有影响， 实验中要远离此类物质。 4. 本试剂盒与其他厂家产品不同、 检测方法不同， 无直接可比性。 【检验方法的局限性】 本品用于血清样本的测定， 用于其他体液样本中 PGⅠ 浓度测定的可靠性尚未得到充分确认。 【产品性能指标】 1. 线） g/l。 2. 最低检测限： 小于 1. 0 g/l。 3. 精密度： 批内变异小于15%， 批间变异小于15%。 【注意事项】 1. 本产品仅用于体外诊断使用。 2. 操作前仔细阅读使用说明书， 严格按照试剂盒内说明书进行试验操作。